Пряко съобщение до медицински специалисти за Euthyrox

ИАЛ-28102/27.06.2019г.

EUTHYROX® 25 μg, 50 μg, 75 μg, 100 μg, 125 μg (левотироксин) таблетки с нов състав (заменени помощни вещества): проследяване на пациенти, преминаващи от друг вид таблетки

Уважаеми медицински специалист,
Merck KGaA, Германия съгласувано с Изпълнителната агенция по лекарствата бихме искали да Ви информираме за следното:

Резюме:
• EUTHYROX® таблетки с нов състав ще бъдат налични от 15.08.2019г.
• Таблетките с нов състав предлагат по-добра стабилност на активното вещество през целия срок на годност на лекарствения продукт и не съдържат лактоза, помощно вещество с известно действие при пациенти с непоносимост към лактоза.
• Начинът на приемане на EUTHYROX® и проследяване остава непроменен.
• Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите, преминаващи към EUTHYROX® таблетки с нов състав, тъй като преминаването към таблетките с нов състав може да предизвика тиреоиден дисбаланс поради тесния терапевтичен диапазон на левотироксин. Това включва клинична и лабораторна оценка, за да се гарантира, че индивидуалната доза на пациента остава подходяща.
• Особено внимание трябва да се обърне на уязвимите групи (например пациенти с рак на щитовидната жлеза, сърдечносъдово заболяване, бременни жени, деца и хора в старческа възраст).

За предписващите лекари:
• Потвърдете, че индивидуалната дневна доза на пациента остава подходяща, като използвате клинични и лабораторни оценки.
• Ако е необходимо, коригирайте дозата, като проследявате клиничния отговор на пациента и лабораторното изследване.
• Убедете се, че пациентите са достатъчно информирани.

За фармацевти:
• Съветвайте пациентите да приемат EUTHYROX® таблетки с нов състав точно по същия начин като EUTHYROX® таблетки със стария състав.
• Предупреждавайте пациентите да се посъветват с лекар относно необходимостта от внимателно проследяване, когато преминават към таблетки с нов състав.
• Предупреждавайте пациентите да не се връщат обратно към EUTHYROX® таблетки със стария състав, след като са започнали лечение с EUTHYROX® таблетки с нов състав .
• Дайте на пациентите информационния лист за пациента, доставен от Вашия дистрибутор, заедно с EUTHYROX® таблетки с нов състав .
• Моля, имайте предвид, че оформлението на опаковката е променено (вж. Приложение).

Обща информация:
EUTHYROX® се предписва за лечение на хипотиреоидизъм (недостатъчна секреция на хормони от щитовидната жлеза) и за заболявания, свързани или не с хипотиреоидизъм, при които е необходимо потискане на секрецията на тироид-стимулиращия хормон (ТСХ):
EUTHYROX® таблетки с нов състав ще бъдат налични от 15.08.2019г. Те се характеризират с подобрена стабилност на активното вещество през целия срок на годност на лекарствения продукт и с отстраняването на лактозата, помощно вещество с известен ефект при пациенти с непоносимост към лактоза.
Биоеквивалентността между старата и новата форма е доказана чрез проучвания на бионаличността. Въпреки това, усвояването на активното вещество може все пак да се различава между отделните лекарствени форми при някои чувствителни индивиди.
Трябва да бъде потвърдено с клинични и лабораторни оценки, че индивидуалната доза на пациента остава подходяща след преминаването към EUTHYROX® таблетки с нов състав. Изследване на TCX на всеки 6 месеца в комбинация с клинична оценка дава надеждна основа за такова потвърждение. Изследванията за свободен T4 са оправдани при определени специфични състояния. Ако е необходимо, дозата трябва да бъде коригирана, като се съблюдават клиничния отговор на пациента и лабораторното изследване.

Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции
Бихме искали да напомним, че медицинските специалисти са задължени според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.

Контакт за съобщаване на нежелани реакции

Представител на притежателя на разрешението за употреба:
Meрк България ЕАД
Адрес: Бул. „Ситняково“ 48, Офиси Сердика, 6-ти етаж, 1505 София, България
Тел: +359 (0) 2 4461 111
Факс: +359 (0) 2 4461 100
e-mail: drug.safety.easterneurope@merckgroup.com

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)
ул. Дамян Груев № 8
1303, гр. София
Р. България
тел.: +359 2 8903 417
факс: +359 2 8903 434 e-mail: bda@bda.bg

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Номер за контакт на компанията за обща медицинска информация
Meрк България ЕАД
Адрес: Бул. „Ситняково“ 48, Офиси Сердика, 6-ти етаж, 1505 София, България
Тел: +359 (0) 2 4461 111
Факс: +359 (0) 2 4461 100